下载后可任意编辑肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2024 年） 附件 3 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肌酐（Creatinine，Cr）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对肌酐测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的讨论内容，可自行补充。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围肌酐测定试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的肌酐含量。本指导原则仅适用于采纳肌氨酸氧化酶法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行肌酐定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。基于其他方法的肌酐测定试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，应另外选择适合自身方法学特性的讨论步骤及方法。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2024〕242 号），肌酐检测试剂管理类别为Ⅱ类。 二、注册申报资料要求（一）综述资料血液中的肌酐来源包括从食物中摄取的外源性 Cr（约占 10%）和机体内生成的内源性 Cr 两部分，血 Cr 几乎全部经肾小球滤过进入原尿，并且不被肾小管重吸收； 1下载后可任意编辑 机体内 Cr 每日生成量几乎保持恒定。因此，血中 Cr 浓度稳定，测定血 Cr浓度可反映肾小球的滤过功能。尿液肌酐由血液中肌酐经肾小球滤出，不被肾小管重吸收。血、尿肌酐同时测定可用于计算内生肌酐清除率，以评价肾小球滤过功能。 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、生物安全性评价、讨论结果的总结评价以及同类产品在国内外上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、临床应用情况、申报注册产品与目前市场...
