消毒产品申报说明一、参考法律法规《消毒管理办法》（2002 版 2015、2017 修订）《消毒产品生产企业卫生规范》 （2009 版）《消毒产品生产企业卫生许可规定》 （2009 版）《消毒产品卫生安全评价规定》 （2014 版）《消毒技术规范》（2002 版）《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005 版）《青岛市消毒产品卫生安全评价报告备案程序》（2016 版）二、消毒产品生产条件1、具有消毒产品生产企业卫生许可证；2、通过消毒产品卫生安全评价报告备案公示；三、消毒产品简介消毒产品根据风险等级分为两类：第一类是用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、 具有一定杀、 抑菌作用的制剂 （栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥ 1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。如下所列皆为申报抗抑菌制剂的条件。四、消毒产品生产企业卫生许可证申报1、办理部门：青岛市卫计委2、办理时限： 20 个工作日3、申报材料：3.1《消毒产品生产企业卫生许可》申请表；（原件 2 份，纸质）3.2 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；（复印件 2 份，纸质）3.3 生产场地使用证明 [房屋产权证明或租赁协议（租赁协议需附出租人房屋所有权证明方有效） ]；（复印件 2 份，纸质）3.4 生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）；（原件 2 份，纸质）3.5 生产工艺及流程图；（原件 2 份，纸质）3.6 生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）；（原件 2 份，纸质）3.7 质量保证体系文件（消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度） ；（原件 2 份，纸质）3.8 拟生产产品目录；（原件 2 份，纸质）3.9 生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告。（复印件 2 份，纸质）4、办理流程5、卫生许可审批条件（仅列仍需完善项）：5.1 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁...
