下载后可任意编辑GSP 中国药品经营质量管理法律规范认证12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑一、中国 GSP 认证概述中国药品经营质量管理法律规范(GSP)认证现状概述GSP 是英文 Good Supply Practice 的缩写,意即良好供应法律规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上实行严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行 GLP,新药临床阶段实行 GCP,在医药商品使用过程中实施GUP,GSP 是这一系列控制中十分重要的一环。中国 GSP 的产生,是在分析讨论日本 GSP 的同时,于 1982 年起,由中国医药公司对中国建国 30 多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结,其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP 原则大同小异,将中国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP 观念体系融合提炼,形成具有中国特色的 GSP 管理系统,此项重要措施适应了药品质量控制的国际潮流,推动了中国医药商业质量管理的现代化、国际化。1984 年由中国医药公司组织制订的GSP(试行),由国家医药管理局(SDA)发文在医药商业试行。1992 年又修订了这个法律规范。1995 年,中国开始 GSP 认证,同时规定新开办的医药经营企业必须按 GSP 要求验收发证,从 起,对未取得GSP 认证的医药经营企业不受理<合格证>的申请。同时对中国16000 家药品经营企业要求分期在 12 月 31 日前必须进行 GSP 达标认证。32024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑实施 GSP 制度,是国家药品监督管理的组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是国家对药品参加国际市场竞争的先决条件。它对企业经营质量水平的提高,促进行业整体进步,起到了积极的作用。在当前药品监督管理体制不断完善、药品监管力度不断加强、社会对药品质量的要示日益提高的形势下,GSP 将会承担更为重要的任务,成为政府对药品实施有效监管,企业进行自我约束和自我完善的一种满足多层目标、多种需要的手段。 那么 GSP 是如何在药品经营质量管理中起作用的呢?这能够从药品在流通中所表现出的诸多特点来加以认识。 第一,药品在流通中表现出多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性大等特点。在药品流...
