下载后可任意编辑GSP 药品经营质量管理法律规范实施细则12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑GSP 药品经营质量管理法律规范实施细则发布时间 -11-16 实施日期 -11-16 实效性 有效 发布机构 国家药品监督管理局 第一章 总 则 第一条 为贯彻实施<药品经营质量管理法律规范>(以下简称<法律规范>),根据<法律规范>的有关规定,制定本细则。 第二条 本细则适用范围与<法律规范>相同。 第三条 本细则是对<法律规范>部分条款的具体说明。<法律规范>中已有明确规定的,本细则不再说明。 第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责 第四条 药品批发和零售连锁企业应根据依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。 第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是: 32024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑(一)组织并监督企业实施<中华人民共和国药品管理法>等药品管理的法律、法规和行政规章; (二)组织并监督实施企业质量方针; (三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能; (四)审定企业质量管理制度; (五)讨论和确定企业质量管理工作的重大问题; (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是: (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 42024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 (六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 (七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。 (八)收集和分析药品质量信息。 (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 (...
