下载后可任意编辑Hcy 风险管理报告12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）风险管理报告北京 有限公司文件会签部门/姓名/日期部门/姓名/日期部门/姓名/日期起草人/日期审核人/日期批准人/日期实施日期22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑一、目的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的全部风险管理活动进行了记录，分析本产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险做出主体报告，确保本产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围，以优质的产品投放市场。二、 法律规范性引用YY/T 0316- 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）注册产品标准三、 产品描述：1、概况 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊断试剂，根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）中的分类规定，属于二类医疗器械。2、预期用途我公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）(以下简称 Hcy 试剂盒）用于定量测定人体血清或血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）含量。32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑3、HCY 试剂盒的寿命和有效期 根据本产品注册标准要求其有效期为 12 个月，根据实际留样观察测试结果表明，试剂盒在 12 个月有效期内各项性能符合要求。4、使用期限延长可能带来的后果使用超过有效期 HCY 试剂盒可能导致测定结果不准确等情况，因此，在产品说明书和包装标识上明确标明 Hcy 试剂盒必须在有效期内使用。5、产品使用说明自冰箱中取出试剂盒，平衡至室温。配套使用的生化分析仪按要求操作，并结合产品使用说明书设置参数，然后运行程序，进行测定。6、临床使用禁忌及注意事项（1） Hcy 试剂盒在临床使用上无禁忌。（2） 注意事项试剂盒于 2～8℃避光贮存，请在有效期内使用。7、风险管理小组成员组成姓名技术背景现任职务组长孟 琛生物学总 经 理组员郭焕洲生物学项目负责人、生产负责人组员谢宗良生 物项目负责人、质量负责人42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑四、风险估量和风险评价准则1、损害的严重度分类编 号分 级描 述S1轻微发生损害的可能性很小或没有损害 S2轻度对产品质量有一定影响，但不影响使用 S3严重影响产品使用2、危害发生概率编 号分 级描 述P1极少极少发生（<10-4）P2很少可能发生，但发生的几率很小（10-4-10-3） P3有时偶然发生，发生的频率比较低（10-3-10-2）P4常常比较容易发生，发生的频率比较高(>10-1)3、...
