附件 16一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和法律规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作, 帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、 性能、 预期用途等内容, 把握技术审评工作基本要求和尺度, 对产品安全性、 有效性作出系统评价。 本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求, 审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。 本指导原则所确定的主要内容是在当前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的, 因此, 审评人员应注意其适宜性, 密切关注适用标准及相关技术的最新进展, 考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行, 不包括行政审批要求。可是, 审评人员需密切关注相关法规的变化, 以确认申报产品是否符合法规要求。一、 适用范围 本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管, 类代号现为 6856。二、 技术审查要点( 一) 产品名称的要求产品名称按作用原理和适用范围应命名为”一次性使用鼻氧管”。( 二) 产品的结构和组成产品可由氧源接头、 输氧管、 鼻塞、 耳挂固定及氧气湿化装置等组成。图 1图 2下载后可任意编辑图 3 ( 三) 产品的工作原理一次性使用鼻氧管经过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端, 鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处, 当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔; 配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。 ( 四) 产品的作用机理 该产品为非治疗类医疗器械, 故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 ( 五) 产品适用的相关标准表 1 相关产品标准GB 8368-1998一次性使用输液器GB 14232-1993一次性使用塑料血袋GB 15593-1995输血( 液) 器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 2828.1- 计数抽样检验程序 第 1 部分: 按接受质量限( AQL) 检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233.2- 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第 2 部分: 生物学试验方法GB 18279- 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T 16886.7- 医疗器械生物学评价 第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量YY 0114-1993医用聚乙烯YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存YY 1107- 浮标式氧气吸入器上述标准包括了注册产品标准中常常涉及到的标准。有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特别的标准。产品适用及引用标准的审查能够分两步来进行...
