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关键工艺参数确认的SOP

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关键工艺参数确认的 SOP 1 目的: 定义关键工艺参数,建立关键工艺参数的选择和评估程序,加强对关键工艺参数的理解和识别,便于日常操作。 2 范围: 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP 条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者: 研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1 研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估,并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2 生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估(产品年度回顾) 3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求,开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内,对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.1 名词解释 关键的 用来描述为了确保原料药符合规格标准,必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其它有关参数或项目。(来自 ICH Q7A) 过程控制 生产过程中进行检查,用以监测或并在适当时候调整工艺,确保中间或API 符合其规格。 生命周期 一个产品从最初的研发、进入市场到产品的废止的全过程。 工艺参数 确定工艺运行中某个条件的单一的参数。例如:温度、压力、时间、搅拌速度、pH 值、投料量等。 可接受范围 在被确认过的范围内的工艺参数下进行操作,同时保持其他参数不变,能生产出符合其相应质量特性的物料。 操作范围 在操作范围内的进行操作,应当能生产出最高的产量和最优品质的产品。操作范围一般都 比 可接受范围的范围更 窄 ,因 此 超 出操作范围并不一定影响 产品质量。 4.2 基 本 原则 及 内容 4.2.1 在产品小 试开发结 束 后 ,应初步确定关键工艺参数并将 其列入开发报 告 中 4.2.2 关键工艺参数的确认应...

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