产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg） 第 1 页 共 4 4 页 产品工艺验证方案 产品名称： 利巴韦林注射液 产品规格： 1ml:100mg 产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg） 第 2 页 共 4 4 页 方案的确认、批准 方案起草人： 起草日期： 方案审核人： 审核日期： 方案批准人： 签名和日期： 产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg） 第 3 页 共 44 页 验证方案 一、品种概述： 利巴韦林注射液（1m l：100m g）属抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。该产品于****年**月经***卫生厅批准，已经有近**年的生产历史。2008年，该产品生产了***批，总产量*******万支，2009 年 1-7 月份生产了***批， 总产量*****万支。该产品的产量和批次连续两年在公司的小容量注射剂中均属前三位。 利巴韦林注射液（1m l：00m 1g）由利巴韦林、氯化钠、注射用水组成，组方相对简单。生产工艺如下： 处方： 物料名称 万 ml 用量 利巴韦林 1000g 氯化钠 **g 药用炭 **g 注射用水加至 10000 万 ml 生产流程： 该产品从****年批准生产以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量基本稳定，没有质量事故发生。****年公司搬迁和 GMP 改造，厂房设施发生了变更，精洗、配制、灌利巴韦林 氯化钠 活性碳 粗洗 精洗 干燥灭菌 配制 过滤 灌封 灭菌 灯检 包装 安瓿 纯化水 注射用水 产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg） 第 4 页 共 44 页 封等工序的生产环境由原来的一般控制区变更为现在的万级洁净区，灌封机由4 针机变更为现在的6 针机， ****年首次通过了药品GMP 认证，****年通过了GMP 复认证。 *************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************** 二、验证目的： 通过对利巴韦林注射液(1m l：100m g)产品工艺的验证，判断在***********的药品GMP管理工作中，岗位 SOP 修订的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。同时通过验证，减少误差，降低成本，提高企业运营效率。 三、验证...
