1 目的 制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效
2 范围 原辅料变更及供应商的变更；质量规格和包装规格的变更；分析方法变更；厂房、设备与设施的变更；工艺变更；包材和标签的变更； 其他涉及生产过程的变更
3 责任者 质量管理部、采购部、质检中心、仓储中心、生产部、销售部 具体职责： 变更申请部门： 向主管部门提出变更申请； 负责提供变更申请所需的支持性材料； 变更批准后，实施变更前培训及执行变更； 变更实施后的跟踪； 收集相关的数据并送质量部归档
变更所属系统主管部门： 组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估； 填写评价报告； 负责变更项目的评价、审核； 变更批准后，监督执行部门进行变更的实施
质量部： 审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）； 参与变更的评估； 审核变更项目； 监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认； 进行变更实施后的再 评价； 变更相关资 料的归档保存
变更的批准：质量部门 参与重大变更的变更评估； 进行所管理系统的变更的审批； 重大变更由总经理最终批准变更实施
4 内容 4
1 变更的分类 根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类
1 微小变更 是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，产品质量与变更前有等效性的变更
微小变更主要包括但不限于下述内容： 生产工艺过程中检测项目的增加； 由于兽药各药典或国家标准升级改版而进行的更改； 修改非关键原料的分析方法； 缩小参数限度；实验过程微小变更； 设备备件的更换； 其他不涉及产品质量安全的生产过程中参数的轻微
