1 目的 制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。 2 范围 原辅料变更及供应商的变更；质量规格和包装规格的变更；分析方法变更；厂房、设备与设施的变更；工艺变更；包材和标签的变更； 其他涉及生产过程的变更。 3 责任者 质量管理部、采购部、质检中心、仓储中心、生产部、销售部 具体职责： 变更申请部门： 向主管部门提出变更申请； 负责提供变更申请所需的支持性材料； 变更批准后，实施变更前培训及执行变更； 变更实施后的跟踪； 收集相关的数据并送质量部归档。 变更所属系统主管部门： 组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估； 填写评价报告； 负责变更项目的评价、审核； 变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。 质量部： 审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）； 参与变更的评估； 审核变更项目； 监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认； 进行变更实施后的再 评价； 变更相关资 料的归档保存 。 变更的批准：质量部门 参与重大变更的变更评估； 进行所管理系统的变更的审批； 重大变更由总经理最终批准变更实施。 4 内容 4.1 变更的分类 根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。 4.1.1 微小变更 是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，产品质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容： 生产工艺过程中检测项目的增加； 由于兽药各药典或国家标准升级改版而进行的更改； 修改非关键原料的分析方法； 缩小参数限度；实验过程微小变更； 设备备件的更换； 其他不涉及产品质量安全的生产过程中参数的轻微调整。 4.1.2 一般变更 指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容： 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高 的中间体检验方法； 产品外 包材 的变更； 标签 、说 明 书 的变更； 生产辅助 设备（动 力 中心 、计 量器 械 ）的...
