质量部自检内容 质量管理 条款 检查内容 检查方法 检查结果 原 则 第5 条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查企业是否具有质量目标书面文件 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 第6 条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标； 查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责 第7 条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现 质 量 保 证 第8 条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证部门； 查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行 第9 条 质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采 购 和使 用的原辅 料 和包 装 材 料 正 确无 误 ；中间 产品得 到有效控制；确认 、验 证的实施；严 格 按 照规程进 行生产、检查、检验 和复 核 ；每 批 产品经质量受权 人批 准 后 方可放行；在 贮存、发运和随 后 的各种 操作过程中有保证药品质量的适 当措 施；按 照自检操作规程，定期 检查评 估 质量保证系统的有效性 和适 用性 查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确； 查质保部是否对原辅 料 、包 装 材 料 的验 收 、取 样 、入 库 、贮存、发放、使 用行使 监 控职责； 查中间 产品的流 转 是否经 QA 人员监 控 查公 司 确认 与验 证活动是否得 到质保部门的监 控 查质量副 总 是否具有否决 或 批 准 产品出 厂放行的职责及权 利 查是否具有物 料 及产品运输 的相关书面规定及规定是否合理、有效； 第10 条 药品生产质量管理的基 本要求应符合规范要求 查现...
