-----制药有限公司（医药行业） 编 号： QMS01 质 量 手 册 版本号： 02 1 ---制 药 有 限 公 司(医药行业) 质 量 手 册 手册编号： QMS01/2015 版 号： 02 编 写： 审 核： 批 准： 生效日期：2016年 1月 1 日 发放编号： 2016001 受控标识：受控 -----制药有限公司（医药行业） 编 号： QMS01 质 量 手 册 版本号： 02 2 颁 布 令 本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年1月 9日 -----制药有限公司（医药行业） 编 号： QMS01 质 量 手 册 版本号： 02 3 《质量管理受手册》使用说明 1、《质量管理手册》相关内容 （1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。 （2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。 （3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。” 2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还 GNP办公室，办理核收登记。 3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。 -----制药有限公司（医药行业） 编 号： QMS01 质 量 手 册 版本号： 02 4 目 录 一、企业概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 二、质量手册说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 三、质量方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 四、质量管...
