凝胶组考试题 姓 名 岗 位 分 数 一、 单选题（共100道） 1.药品GMP认证依据的标准是 。A A《药品生产质量管理规范》 B 工艺规程 C 质量标准 D 标准操作规程 2.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度及相对湿度应分别控制在 。B A 温度18—25℃，湿度40％—60％ B 温度18—26℃，湿度45％—65％ C 温度18—25℃，湿度45％—65％ D 温度18—26℃，湿度40％—60％ 3.标准操作程序在执行前需经过 合格后方能上岗。C A 培训 B 考核 C培训与考核 D 审核 4.药品生产企业应严格按 生产药品。C A 工艺规程B标准操作规程 C药品标准、工艺规程D 药品标准 5.批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的 以及与 的情况。C A 生产情况、生产相关 B 质量情况、生产相关 C生产历史、质量有关 D 以上均不是 6.洁净室（区）的主要工作室照度宜为 ，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。C A 150lax B 200lax C 300lax D 400lax 7.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应 。B A 成弧形 B 密封 C 严密 D易于清洁 8.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据 划分空气洁净度等级。D A 生产品种 B 质量要求 C 空气质量 D 生产工艺要求 9. 与设备连接的主要固定管道应标明管内 。C A 物料名称、批号 B 物料名称 C 物料名称、流向 D 介质、流向 10.待验、合格、不合格物料要严格管理。 要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。C A 待验的物料 B 合格物料 C 不合格的物料 D 所有物料 11.药品 管理部门负责人不得互相兼任。A A 生产与质量 B 生产与销售 C 质量与物资采购 D 生产与研发 12.洁净室(区)内安装的水池、 不得对药品产生污染。C A 照明设施 B 操作台 C地漏 D 货架 13.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后 年。A A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 14.药品生产工艺中使用的水，不包括下列哪种 .C A 饮用水 B 纯化水 C 药用水 D 注射用水 15.同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得 。B A 互相干扰 B 相互妨碍 C 共用 D 产生交叉污染 16.厂房必要时应有 设施。D A 防尘 B 捕尘 C 照明 D 防尘及捕尘 17.注射用水的储存可采用 、65℃以上保温循环...
