生物制药不锈钢管道清洗钝化工艺规范一、概述１、目的：通过该程序和灭菌程序，使洁净管道能够达到符合输送纯水、注射用水、纯蒸汽及其它物料的要求。⑴、碱洗：清洗管道内壁的油污、杂物及其它有机物。⑵、酸洗：将管道内壁焊缝处的焊瘤、毛刺等洗除。⑶、钝化：将管道内壁的凸出、尖出洗平或洗钝。２、要求：经过酸洗、钝化的洁净管道，在管路灭菌后对所输送的介质不产生新的污染。二、方法１、原理：通过强酸（一般为HNO3）对金属的强氧化性、强腐蚀性对管路进行酸洗、钝化。2、配制：⑴、碱洗配方：10%的 NaOH氢氧化钠 （浓度为98%）和 90%的纯水的碱溶液对管路循环冲洗 30 分钟。（温不低于70 度）⑵、酸洗钝化配方：10～ 15%的 HNO3硝酸 和 80%的纯水 ( 水温在 49-52 度) 的酸溶液对管路循环浸洗 60～90 分钟。三、准备工作1、材料准备： 事先应先按管路的长度和容器的容积计算出所需酸碱的容积，然后根据配制比例，准备好所需的酸碱量。若无处理排放酸的设施，最好应增加用于中和酸的NaOH。酸的最好是桶装酸，纯度为工业用纯度就可。碱可用袋装片碱。纯度为工业用纯度就可。2、计量、检查工具的准备：酸洗、钝化的容器最好为带有刻度的容器，便于计量溶液的体积（重量）。固体碱称量可用杆秤、弹簧秤称量。温度表、压力表、试纸等。3、防护用品的准备：安全帽、防酸手套、防酸面罩、耐酸围裙及其它劳保用品。为防止酸、碱溅到人体、皮肤上，最好应准备部分醋酸和小苏打（NaHCO3）溶液和干纱布。同时还应准备创口贴、白药、脱脂纱布、胶布等常用药品。4、设备的准备：耐酸碱循环泵，阀门、耐酸碱的橡胶软管，喉箍，铅丝，盲板、垫片、卡箍、卡箍长接头，以及用于封堵拆除仪表后的接口堵头。氩弧焊机、电源线、氩气以及防护面罩、焊丝等。5、其它工具的准备：扳手、手虎钳、螺丝刀、电笔、手电筒、耐酸的搅拌棒、水桶等。若检查部位较多，如多层建筑；或制水间离用水点距离较远，应配备对讲机，以便即时通知，更好的协调工作。以上所有材料、设备、工具均应完好，可直接投入使用。四、操作过程1、水冲洗：用纯水经循环泵对管路进行循环冲洗，循环水泵保持在2/3bar 压力， 边冲洗， 边排放。时间不得低于20 分钟。2、碱洗准备：先将装碱液的容器与循环泵及管路系统连接起来，在末端接上软管至碱液容器，并保证连接和容器严密不漏。确认后先向容器中放入已计算好用量的70 度的纯水， 再慢慢放入已计算好用量的固体碱。...
