下载后可任意编辑产品工艺回顾性验证规程模板1下载后可任意编辑验 证 规 程VALIDATION PROCEDURE部 门质保部名 称产品工艺回顾性验证共 2 页 第 1 页编 号PV-02-QA-011/1
0新 定修订号执行日期起 草审 查批 准批准日期一、验证目的: 经过对我公司产品回顾性验证, 以确认当前ＱＡ所实行产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性
二、验证内容: １、品种与验证项目例: 维生素Ｃ注射液 2ml: 0
5g其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液
２、维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后; 工艺规程: 按ＳＯＰ操作
3、项 目符合标准( 可接受标准) 含 量90
0澄明度合格率95%三、验证数据分析: 对各项目采纳作图法, 确定控制上限和控制下限, 验证各数据全部在控制上限与控制下限以内
若超出范围, 则实行下列措施: １、跟踪批号, 查找记录找出偏离原因( 原辅料变更: 原生产工艺变更) 并讨论解决
2下载后可任意编辑２、生产工艺操作程序, ＳＯＰ执行情况, 对暴露问题必须更改
３、内控标准不合理必须立即修改, 以符合当前工艺实际要求, 保证产品留样期内质量稳定
计算参考公式: １、移动差距: Xn－Xn-1２、计算平均值: X＝∈xi/n３、 移动极差:MR= ４、 控制上限: UCL=X+1
88MR控制下限: LCL=X-1
88MR数据图表: １、表一化验日期生产批号生产数量含量ＰＨ澄明度装量菌检２、 表二新的子群连续的对子移动差距１２３……n－１３、 参考图表3n-1移 动 差 距之和下载后可任意编辑nA2D3D421
