下载后可任意编辑产品工艺回顾性验证规程模板1下载后可任意编辑验 证 规 程VALIDATION PROCEDURE部 门质保部名 称产品工艺回顾性验证共 2 页 第 1 页编 号PV-02-QA-011/1.0新 定修订号执行日期起 草审 查批 准批准日期一、验证目的: 经过对我公司产品回顾性验证, 以确认当前ＱＡ所实行产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。二、验证内容: １、品种与验证项目例: 维生素Ｃ注射液 2ml: 0.5g其它品种工艺回顾性验证同维生素Ｃ注射液。２、维生素Ｃ注射液处方与工艺卡附后; 工艺规程: 按ＳＯＰ操作。3、项 目符合标准( 可接受标准) 含 量90.0-110.0%ＰＨ5.0-7.0澄明度合格率95%三、验证数据分析: 对各项目采纳作图法, 确定控制上限和控制下限, 验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。若超出范围, 则实行下列措施: １、跟踪批号, 查找记录找出偏离原因( 原辅料变更: 原生产工艺变更) 并讨论解决。2下载后可任意编辑２、生产工艺操作程序, ＳＯＰ执行情况, 对暴露问题必须更改。３、内控标准不合理必须立即修改, 以符合当前工艺实际要求, 保证产品留样期内质量稳定。计算参考公式: １、移动差距: Xn－Xn-1２、计算平均值: X＝∈xi/n３、 移动极差:MR= ４、 控制上限: UCL=X+1.88MR控制下限: LCL=X-1.88MR数据图表: １、表一化验日期生产批号生产数量含量ＰＨ澄明度装量菌检２、 表二新的子群连续的对子移动差距１２３……n－１３、 参考图表3n-1移 动 差 距之和下载后可任意编辑nA2D3D421.88003.26731.02302.57540.72902.28250.57702.11560.48302.00470.4190.0761.92480.3730.1361.86490.3370.1841.816100.3080.2231.777注: 我公司对维生素Ｃ注射液验证采纳２０批。四、 验证数据及图表 维生素注射液规格: 2ml:0.5g表一: 化验日期生产批号生产数量( 万动) 含量( ％) ＰＨ澄是度( ％) 装量菌检 .8.14000805245.3698.016.1496.5合格合格 .8.15000807245.19597.746.0996.0合格合格 .8.16000808245.70498.466.0297.0合格合格 .8.17000809238.97598.106.0097.5合格合格 .9.9000901245.3397.245.8798.5合格合格 .9.11000903245.56797.865.8198.5合格合格 .9.12000904254.18897.425.9198.0合格合格 .9.13000905254.86297.165.9798.5合格合格 .9.1400090625535498.106.0098.5合格合格 .9.15000907254.96598.225.9598.5合格合格 .10.3000925245.7998.385.9497.0合...
