加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案 一、 指导思想 以科学发展观统领全局，坚持把保障公众用药安全作为最高目标和中心任务，创新药品监管模式，促进药品生产企业健康有序发展。通过抓企业质量管理体系建设，促使企业真正履行质量第一责任人的责任。 二、 工作目标 紧紧抓住企业质量管理体系这个纲，查找企业管理缺陷项的源头和深层次的原因，促进企业不断完善质量体系建设，保证质量管理体系的有效运行，逐步建立药品生产监管的长效机制，真正提升监督检查的水平和效能。减少违法违规行为的发生，降低监督检查的成本，确保公众使用药品安全。 三、 总体要求 药品生产企业质量管理体系组成的五大要素为领导机构人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行。其中领导是核心、机构人员是根本、设施设备是基础、制度系统文件是保障、有效运行是关键。在药品生产质量监督过程中应透过缺陷项的表象，深挖隐藏在五要素中的实质原因，并责令企业从五要素上完善提高质量管理水平。 （一）领导 领导是药品生产企业的最高权力机构，它包括法定代表人和企业负责人，其在质量管理体系中起着决定作用，是决定其他四大要素能否正常发挥作用的核心。其主要作用是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业生产、质量管理人员行使职权。对社会和公众负责，保证药品安全，接受社会监督，承担社会责任。 领导在质量管理体系管理中错位的主要表现形式有 1 、不熟悉相关法律法规和不知道自己应尽的义务和承担的责任。 2 、业务素质不高。对药品质量管理的相关知识不熟悉，不了解。 3 、组织机构不健全；各相关部门尤其是质量管理部门人员不足，质管人员身兼数职，或生产和质量负责人互相兼职。 4 、对质管人员提出的意见和问题不重视、不分析、不解决。 5 、质量管理机构不能行使否决权。包括对物料验收、中间产品的使用、成品的放行。 6 、对新录用人员和质检人员不进行专业培训和体检即上岗。 7、经过药品 GMP认证后，擅自改变厂房设施状态或增减生产设备。 8、设备不能满足物料、中间产品和成品的生产、储存。 9、生产现场管理混乱，例如，工人按件计酬，现场卫生差，不能有效防止混料、污染和差错。 10、制度不完善或不履行，内容不符合有关法律法规要求，各级人员的岗位职责不明确，没有制定或履行奖惩制度。 11、有章不循，随意妄为，权利超越制度。 12、企业未按照规定对照标准进行自检...
