X X X X X X X X X X X X X X X X X 特殊工序验证资料——包装验证 1 XXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认方案 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——包装验证 2 目 录 项 目 表单序号 页码范围 1. 验证实施计划 3 2. 包装验证确认方案 4 3. 验证报告 6 4. 包验操作人员资格的确认 BZ001 7 5. 包装材料适用性确认 BZ002-3 8-9 6. 包装热合机安装运行确认 BZ004-9 10-15 7. 计量器具确认 BZ010 16 8. 包装材料微生物屏障的确认 BZ011 17 9. 包装材料初始然菌数确认 BZ012-13 18-19 10. 包装材料膜材杂质确认 BZ014 20 11. 包装材料拉伸性能确认 BZ015 21 12. 包装材料热封内压试验确认 BZ016 22 13. 包装材料热合后外观确认 BZ017 23 14. 包装材料不透气性确认 BZ018 24 15. 包装热封泄漏试验确认 BZ019 25 16. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 BZ020 26 17. 包装材料热封拉力试验确认 BZ021 27 18. 包装材料有效期确认 BZ022 28 19. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 BZ023-24 29-30 20. 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 BZ025 31 21. 包装热合的工艺条件确认 BZ026 32 22. 包装热合的生产环境确认 BZ027 33 23. 结论 BZ028 34 24. X X X X X X X X X X X X X X X X X 特殊工序验证资料——包装验证 3 验证实施计划 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1 包验操作人员资格的确认 2 包装材料适用性确认 3 包装热合机安装运行确认 4 计量器具确认 5 包装材料微生物屏障的确认 6 包装材料初始然菌数确认 7 包装材料膜材杂质确认 8 包装材料拉伸性能确认 9 包装材料热封内压试验确认 10 包装材料热合后外观确认 11 包装材料不透气性确认 12 包装热封泄漏试验确认 13 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 14 包装材料热封拉力试验确认 15 包装材料有效期确认 16 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 17 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 18 包装热合的工艺条件确认 19 包装热合的生产环境确认 20 21 22 23 24 25 26 编制 批准 日期 X X X X X X X X X X X X X X X X X 特殊工序验证资料——包装验证 4 包装确认验证实施方案 一、验证目的： 1、验证确认新购包装热合...
