1 塑料薄膜封口机 工 艺 验 证 文 件 验证部门：生产部、技术部、质管部 湖南永灵医疗用品有限公司 湖南永灵医疗用品有限公司 2 无菌医疗器械小包装封口验证方案 1、验证目的：确认小包装的封口有效性 2、验证对象：封口工序 3、验证地点：净化车间 4、验证依据：设备操作规程 、设备使用说明书 5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜 6、验证时间：2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04 月 25 日 7、验证项目： 1)工艺参数的设定 2)封口粘合性性能 3)封口耐压力性能 8、验证内容 1)确认封口工艺参数的符合性要求 2)封口粘合性能的试验方法 随机抽样品10 只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整
3)封口耐压力性能的试验方法 随机抽取样品10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0
031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气
9、验证报告的编制 以上各种试验结束后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据
拟制人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 湖南永灵医疗用品有限公司 3 初始的封口工艺 产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包 验证目的：确认封口工艺参数的符合性 验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求 验证依据：封口机的技术文件 初始封口工艺确定： 封口温度：200℃ 验证人： 日期： 审核人： 日期： 湖南永灵医疗用品有限公司 4 无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表 表1 验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求 验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气 验证依据： 封口机的技术文件 验证（操作）人员姓名
