1 化学药品注射剂与塑料包装材料 相容性研究技术指导原则 （征求意见稿） 2011 年 12 月 2 目 录 一、概述 二、相容性研究的基本思路 三、相容性研究的主要内容 四、相容性试验内容与分析方法 五、试验结果分析与安全性评价 六、名词解释 七、附件 附件1：不同给药途径制剂与包装系统发生相互作用的风险分级表 附件2：化学药品采用塑料包装材料相容性研究决策树 附件3：化学药品注射剂常用的塑料包装材料和形式 附件4：塑料包装材料常用的添加剂及限度要求 八、参考文献 九、著者 3 一、概述 包装系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级包装组件，后者用于活性物质或制剂的额外保护。本指导原则仅针对直接包装组件，即直接接触药品的包装系统进行阐述。直接接触药品的包装系统一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性的浸出物，或其浸出物水平符合安全性的要求。 是否需要进行相容性研究，或是进行何种包装材料的相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用可能性和可能产生的安全性风险进行评估。较之口服制剂，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等，因其制剂给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，以及大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等）的辅料，其与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品的给药途径及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为可能与包装材料发生相互作用的高 风险制剂。对高 风险制剂必 须 进行药品与包装材料的相容性研究，用研究结 果 证 实 包装材料与制剂具有良好的相容性，或是所选 包装材料用于其制剂是安全的。 考 虑 制剂与包装材料发生相互作用的风险程 度 ，以及剂型 的注册 申 报 、临 床使 用及包装材料在制剂中的应用情 况 ，本指导原则主 要针对注射剂与塑 料包装材料的相容性研究进行阐述，内 容包括相容性研究的基本思 路 、相容性研究的主 要内 容、相容性试 验 内 容与分析 方法 ，以及试 验 结 果 分析 与安全性评价 等，旨 在指导药品研发及生产企 业 从 药品研发初 期进行包装材料的选 择 ，至 整 个 研发过 程 中对包装系统适 用性的确 认 ，能系统...
