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化学药品地标升国标第十册

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国家药品西药标准(化学药品地标升国标第十册) (99 种) 阿咖酚散 拼音名:A Ka Fen San 英文名:Paracetamol,Caffeine and Aspirin Pow der 书页号:D10-96 标准编号:WS-10001-(HD-0941)-2002 本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 (C8H9NO2) 阿 司 匹 林 (C9H8O4) 与 咖 啡 因(C8H10N4O2·H2O) 均应为标示量的 90.0%~110.0%。 【处方】 对乙酰氨基酚 126g 300g 阿司匹林 230g 300g 咖啡因 30g 50g 辅料 适量 适量 ──────────────────────────── 制成 1000 包 【性状】本品为白色或类白色粉末;味微酸苦;遇湿气易变质。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应 分别与对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因对照品峰的保留时间一致。 【检查】游离水杨酸 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液; 精密称取水杨酸对照品 18mg,置 100ml 量瓶中,加流动相约80ml,超声处理使 溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取 2ml,置 100ml 量瓶中,加流 动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件和 方法进行试验,精密量取上述二种溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱 图,按外标法以峰面积计算,含游离水杨酸不得过阿司匹林的 2.0%。 其他 除干燥失重与粒度外,应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录Ⅰ P)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000 年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷 酸盐缓冲液(取 0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH 值至2.6±0.1)-甲醇(7:3)为 流动相;检测波长为 254nm。理论板数按阿司匹林峰计算应不低于 1000,各峰 之间的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于 对乙酰氨基酚 50mg),置 100ml 量瓶中,加流动相约80ml,超声处理使溶解,加 流动相稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液 5ml,置 25ml 量瓶中,加流 动相稀释至刻度,摇匀,精密量取 20μl 注入液相色谱仪,记色谱图;另分别 精密称取对乙酰氨基酚对照品约50mg、阿司匹林对照品约92mg、咖啡因对照 品约12mg,置同一 100ml 量瓶中,加流动相约80ml,超声处理使溶解,再加流 动相稀释至刻度,摇匀;精密量取 5ml,置 25ml 量瓶中,再...

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