化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——立题目的与依据撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二O O 五年三月 1 目录 一、概述… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 2 二、资料格式和内容… … … … … … … … … … … … … … … … 2 （一）品种基本情况… … … … … … … … … … … … … … … 2 （二）立题背景… … … … … … … … … … … … … … … … … 3 （三）品种的特点… … … … … … … … … … … … … … … … 4 （四）国内外有关该品种的知识产权等情况… … … … … 6 （五）综合分析… … … … … … … … … … … … … … … … … 6 （六）参考文献… … … … … … … … … … … … … … … … … 6 三、起草说明… … … … … … … … … … … … … … … … … … … 6 四、著者… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 9 2 一、概述 按照《药品注册管理办法》（试行）附件2 的要求，化学药品申请注册 时应提供的第3 项申报资料为“立题目的与依据”。该项资料系由药品注册 申请人撰写，阐明申报注册药品的研发背景、目的及依据等的技术资料。 本指导原则系根据《药品注册管理办法》（试行）的有关要求，按照药 品研发的自身规律，结合目前国内化学药品研发的实际制订的。其目的是 从药品技术评价的需要出发，对申报资料“立题目的与依据”的撰写格式 和内容提出一般性的原则，指导、规范该项申报资料的撰写。 药品研发的目的是满足临床治疗的需要。因此，立题目的应着重阐述 研发品种的临床需求、科学合理、经济实用和现有药物治疗的局限性等。 立题依据的阐述应基于对申报品种自身特点，临床应用的效益/风险，国内 外有关该品研发、上市销售、生产使用情况，以及知识产权情况等的综合 分析。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。不同注册分类的药品，“立题 目的与依据”申报资料的撰写可参照指导原则的一般要求，并结合品种的 特点，在具体内容上有所侧重或取舍。 二、资料格式和内容 申报资料一般可从下述六部分来撰写：品种基本情况，立题背景，品 种的特点，国内外有关该品种的知识产权等情况，综...
