春芝堂生物制品有限公司GMP软件SOP 文件——颁发部门：文件名称：片剂工艺规程共页第页分发部门文件编码：新订：替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记载修订号变 更 原 因及日期执行日期1、目的： 建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。2、适用范围： 适用于公司所有片剂的生产过程。3、责 任 人： 工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。4、操 作 法：4.1 处方: 组分名称处方量组分名称处方量4.2 生产工艺 : 限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测 ( 水份含量 , 主药含量测定 ) →压片→中间品检测 ( 片重 , 重量差异 , 片径 , 片厚 , 硬度 , 脆碎度测定 ) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装( 或瓶装内包装 ) →挑拣→外包装→检验→入库. 4.3 质量控制：4.3.1 质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序；4.3.2 辅料分类及作用：辅 料名 称填充剂（稀释剂）粘合剂（润湿剂）崩解剂润滑剂（抗粘剂、助流剂）作 用增 加 片 剂 的重量和体积增加组分粘合力，便于制粒和压片使 其 在 胃 肠中立即崩解增 加 颗 粒 的 滑 动性，使填充良好春芝堂生物制品有限公司GMP软件SOP 文件——文件名称片剂工艺规程共页第页4.3.3 常用辅料：辅料名称常见类别常用辅料填充剂（稀释剂）1、水溶性填充剂；2、水不溶性填充剂；3、直接压片用填充剂；4、油类吸收剂；1、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇；2、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙；3、喷雾干燥乳糖、改良淀粉；4、硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、氢氧化铝。粘合剂（润湿剂）1、作成水溶液或胶浆才具粘性；2、干燥粘合剂；3、经非水溶剂溶解或润湿才具粘性；1、淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠；2、高纯度糊精、改良淀粉；3、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素；4、常见润湿剂：水和以醇溶液。崩解剂1、淀粉及其衍生物；2、纤维素衍生物类；3、表面活性剂；4、泡腾混合物（即泡腾崩解剂）；5、胶类。1、羧甲基淀粉、改良淀粉；2、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素；3、吐温－ 80、月桂醇硫酸钠；4、柠檬酸、酒石酸混合物、碳酸氢钠或碳酸钠；5、琼脂、海藻酸、海藻酸钠、皂土。润滑剂（或抗粘剂）（或助流剂）1、不溶性润滑剂；2、可溶性润滑剂；3、助流剂；1、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌（亦为助流剂...
