下载后可任意编辑福州市医疗机构药品医疗器械质量管理制度1下载后可任意编辑福州市医疗机构药品医疗器械质量管理制度一、 药品采购管理制度(1)为认真贯彻执行《药品管理法》及实施条例和《医疗机构药事管理办法》, 严格把好药品购进质量关, 确保依法购进并保证药品质量, 特制定本制度。 (2)采购员应经专业知识及有关药品法律、 法规培训, 并取得药学技术职称或从药人员岗位证。 (3)严格执行本单位进货质量管理的规定, 坚持”按需进货, 择优采购、 质量第一”的原则, 确保药品购进的合法性。 ① 在采购药品时应选择合格供货方, 对供货方的法定资格、 履约能力、 质量信誉等进行调查和评价, 并建立合格供货方档案; ② 审核所购入药品的合法性和质量可靠性; ③ 对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员, 进行合法资格的验证。 (4)采购药品应签订采购合同, 明确质量条款。采购合同假如不是以书面形式确立的, 购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 (5)购进药品应开具合法票据, 做到票、 账、 物相符, 票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年, 但不得少于两年。 (6)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 (7)采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况, 合理制定药品购进计划, 在保证满足需求的前提下, 避开药品因积压、 过期失效或滞销造成的损失。二、 药品验收管理制度 (1)为确保购进药品的质量, 把好药品的入库质量关, 根据《药品管理法》等法律、 法规, 特制定本制度。 (2)验收员应根据合法票据, 对到货药品进行逐批验收。 (3)验收药品应在待验区内进行, 在规定的时限内及时验收。—般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕, 需冷藏药品应随到随验。(4)特别管理药品应由双人进行验收。2下载后可任意编辑(5)验收时应根据有关法律、 法规规定, 对药品的包装、 标签、 说明书以及有关证明文件进行逐一检查: ① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址, 有药品的通用名称、 规格、 批准文号、 产品批号、 生产日期、 有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、 适应症或功能主治、 用法、 用量、 禁忌、 不良反应、 注意事项以及贮藏条件等; ② 验收整件药品包装中应有产品合格证; ③ 验收外用药品, 其包装的标签或说明书上要...
