下载后可任意编辑目 录1、 概 述2、 目 的3、 验证小组成员4、 验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务 4.1.2 设备技术特性确认4.2 安装确认 4.2.1 安装确认目的 4.2.2 技术资料检查 4.2.3 验证用仪器、 仪表 4.2.4 设备安装情况确认 4.2.5 公用介质连接情况 4.2.6 电气的确认 4.2.7 润滑剂确认4.2.8 编制设备操作规程和人员培训4.2.8 安装确认总结4.3 运行确认: 4.3.1 空载运行4.3.2 负载运行4.4性能确认4.4.1确认目的: 4.4.2 确认内容4.4.3 确认批号4.4.4 检查及数据统计 4.4.5 性能确认总结下载后可任意编辑5、 方案修改及审批情况6、 偏差及处理情况7、 总结及评价8、 批准9、 设备的再验证周期和再验证下载后可任意编辑1、 概述1.1******************************************************************************************************************************************************************************************************************2、 目的2.1 针对 SBW-1000 三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合 GMP 及相关要求, 本验证针对新购置的 SBW-1000 离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。2.2 确认检查设备规格、 材质、 型号符合设计要求, 确认设备安装质量符合该设备的基本条件, 设备生产能力能否既能满足生产需要, 又能符合工艺要求。2.3 确认设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求2.4 确认该设备的各种仪器、 仪表经过校正且合格2.5 为设备维修、 改造和再验证提供数据资料。3.验证小组成员部门及岗位成员名单签 名日 期验证负责人 设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC下载后可任意编辑档 案 室4.验证内容4.1 预确认( DQ) 4.1.1 供应商的资格和服务供应商名称地 址联 系 人联系电话确 认 项 目确认内容确 认 结 果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、 技术水平、 生产用设备及系列产品技术资料的确认说明书、 图纸、 试车方案、 验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其它企业的使用情况试车的确认是否能够在厂家试车, 厂家是否参加试车培训的确认培训时间、 人员数量及费用保修情况的确认保修期、 保修力量及保修范围备品、 备件的确认备品、 备件的名称、 数量及供应商价格的确认公司的估价和供应商的报价交货期的确认合同签订后交货的期限GMP 知识...
