固体制剂车间 风险评估报告 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 1、目的 降低和控制由于生产设备、关键设施、控制系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。 2、范围 适用于固体制剂车间片剂、胶囊剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。 3、方法 3.1 质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程》。 3.2 风险因素标准的评定 3.2.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术（失效模式效果分析）。 3.2.2 失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 3.2.2.1 严重性（S）：严重程度分为四个等级： 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 3.2.2.2 可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 描述 极高（4） 极易发生。 高（3） 偶尔发生。 中（2） 很少发生。 低（1） 发生可能性极低。 3.2.2.3 可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 描述 极低（4） 不容易被发现。 低（3） 通过取样等手段可以发现。 中（2） 定期检查可以发现。 高（1） 能够被很快发现或是有报警，在线监测，可以随时发现。 3.3 风险级别评判标准 3.3.1 通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用 RPN（风险优先系数）进行计算，风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 3.3.2 风险评价标准 风险优先系数 RPN ...
