质量风险评估报告 —对液体制剂车间厂房、 生产设施和设备 多产品共用的评估 编号：QR1303-02 江苏聚荣制药集团有限公司 2 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性 风险评估报告目录 1、质量风险管理概述 2、风险评估小组 3、风险评估目的 4、评估流程 5、风险等级评估方法（FM EA）说明 6、支持性文件 7、风险评估实施 8、风险评估结论 3 1 、质量风险管理概述 1 ．1《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 1 .2 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 1 .3 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 1 .4 定义： 1 .4 .1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 1 .4 .2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 1 .4 .3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 1 .4 .4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 1 .4 .5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 1 .4 .6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 1 .4 .7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 1 .5 质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 1 .6 描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。 1 .7 质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 4 2 、风险评估小组 质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经...
