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多产品共用质量风险评估报告

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质量风险评估报告 —对液体制剂车间厂房、 生产设施和设备 多产品共用的评估 编号:QR1303-02 江苏聚荣制药集团有限公司 2 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性 风险评估报告目录 1、质量风险管理概述 2、风险评估小组 3、风险评估目的 4、评估流程 5、风险等级评估方法(FM EA)说明 6、支持性文件 7、风险评估实施 8、风险评估结论 3 1 、质量风险管理概述 1 .1《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现。 1 .2 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生的事件,通过风险控制,避免危害发生。 1 .3 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策,便于对生产过程中有更多的了解,可以有效的识别对关键生产过程参数,帮助管理者进行战略决策。 1 .4 定义: 1 .4 .1 风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 1 .4 .2 风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 1 .4 .3 风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。 1 .4 .4 风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。 1 .4 .5 高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 1 .4 .6 中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。 1 .4 .7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。 1 .5 质量风险管理的特点是很重要,识别、分析和评价很困难且不准确,相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 1 .6 描述质量风险的评估目标和方法,对质量风险的评估应该基于科学性和实验,与保护使用者相关联。 1 .7 质量风险管理应用范围很广,可以贯穿于质量和生产的各个方面,包含多种方法和适应性。 4 2 、风险评估小组 质量风险评估小组成立说明:本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经...

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