下载后可任意编辑医疗器械行业报告第一章 医疗器械产业的产品分类.......................2第二章 国际医疗器械产业进展状况.....................4第三章 国内医疗器械产业进展状况....................11一、 中国医疗器械产业进展历程....................11二、 产业概述....................................12三、 产业特点....................................21四、 行业进展趋势分析............................23下载后可任意编辑第一章 医疗器械产业的产品分类一、 医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、 器具、 材料或者其它物品, 包括所需要的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得, 可是可能有这些手段参加并起一定的辅助作用; 其使用旨在达到下列预期目的: 对疾病的预防、 诊断、 治疗、 监护、 缓解; 对损伤或者残疾的诊断、 治疗、 监护、 缓解、 补偿; 对解剖或者生理过程的讨论、 替代、 调节; 妊娠控制。二、 医疗器械分类本文采纳《国家级医疗器械新产品开发指南( 第四辑) 》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。一、 生理信号检测及医用传感器对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备, 心率、 脉搏、 学氧、 呼吸、 体温等生命特征检测设备, 心电监护设备等; 传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置, 是各种检测设备的主要元器件, 如: 光电传感器、 超声换能器、 基因芯片等。二、 医用 X 射线影像设备下载后可任意编辑此类设备是利用特定能量的 X 射线对人体不同组织的吸收特性, 对人体内在的结构及组织学、 生物学特征进行透射影像, 并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括: X 射线专用摄影装置、 通用 X 射线透视与摄影装置、 胃肠造影 X 射线机和 X射线计算机体层摄影装置等。三、 医用磁共振成像设备利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号, 观察人体生理、 生化及新陈代谢的动态信息。包括 MRI 等。四、 医用放射治疗设备利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括 X 射线治疗机、 钴 60 治疗机、 医用电子直线加速器, 以及刀等。五、 核医学设备及监测防护设备应用放射性核素示踪原理和内照射原理诊断和治疗疾病的设备,...
