下载后可任意编辑厂房设施验证方案及报告带风险评估12024 年 4 月 19 日药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告验证方案编号SOP-060114-001验证小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC设备部其它部门其它部门方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期下载后可任意编辑目 录一、概述……………………………………………………………………1二、验证概要………………………………………………………………2三、验证内容………………………………………………………………3四、偏差报告汇总………………………………………………………4五、验证评定结果与结论………………………………………………………5六、日常监控与验证周期方案……………………………………………8七、批准……………………………………………………………………9八、变更历史………………………………………………………………10九、附件…………………………………………………………………十、验证合格证书………………………………………………………32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：干净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用干净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业干净厂房设施的设计除了要严格遵守 GMP 的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、法律规范，符合有用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采纳先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的进展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要：2.1 验证形式：前验证。2.2 验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。2.3 验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。2.4 验证进度计划42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑 03 月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 04 月完成药品生产厂房与设施验证的实施 05 月下旬完成...
