下载后可任意编辑发布日期 0519栏目咨询问答>> 研讨班问题与解答标题”变更讨论和补充申请”研讨班( 第一期) 问题解答作者第一期研讨班工作组 由药品审评中心主办、 湖北省食品药品监督管理局协办的 第一期药物研发与评价研讨班－变更讨论与补充申请, 于 4 月 16-17 日在湖北宜昌顺利举办。在本期研讨班期间, 共收到问题卡 110 份, 每个主讲人结合审评实际工作及反映比较突出的问题进行了归纳整理, 形成以下书面问题解答, 供申报单位在补充申请申报工作中参考: 化药部分: 1、 对于变更的 I、 II、 III 类, 是不是 I 类和 II 类变更只要在省局备案或审评, III 类变更才报国家局审批? 【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、 审批管理, 分为国家局审批事项、 省局审批事项和省局备案事项; SFDA 发布的《已上市化学药品变更讨论的技术指导原则( 一) 》根据变更程度将这些事项又分为 I、 II、 III 类变更, 根据各种变更对产品质量、 安全性、 有效性可能产生的影响程度分类, 指导申报单位根据变更程度大小进行相应的讨论验证。 进行补充申请申报时是在分类的讨论基础上根据事项确定执行哪种申报程序, 当前不是根据 I、 II、 III 类变更程度确定申报程序。 2、 确定可信度高的有效期应实行科学的统计方法, 具体的指导原则是哪个? 【答】由于长期稳定性试验采纳多批样品, 需要考察多个项目, 每一个考察项目都会有多个试验数据, 一般地, 制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA 发布的化学药品稳定性讨论技术指导原则中规定: 由于试验数据的分散性, 一般应按 95%可信限进行统计分析, 得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小, 则取其平均值为有效期, 如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小, 提示药品是很稳定的, 则能够不做统计分析。 在 ICH Q1E 中, 对稳定性数据的评价方法和有效期( 货架期) 的确定进行了更为系统和详细的阐述, 针对不同的贮藏条件、 长期试验和加速试验是否明显变化、 数据是否具有随时间变化的特性、 数据能否进行统计分析等不同层面进行了详细讨论。3、 变更工艺中都要求与原产品稳定性讨论进行比较, 但由于历史原因, 工艺从大生产开始就做了变更, 现在作补充申请, 不作原产品比较是否可行? 【答】在变更工艺、 变更处方、 变更规格等补充申请中, 一般都需要...
