下载后可任意编辑国内制药企业实验室信息管理体系实施方案讨论1下载后可任意编辑摘 要讨论背景: 随着信息技术( IT) 的进展, 实验室信息管理系统( 简称 LIMS) 取得了显著的进展, 为实验室提供了强有力的平台, 降低运营成本, 提高工作效率。国外 LIMS 进展已经非常成熟, 而在国内, 特别是制药企业, 还处于起步阶段。大多数制药企业还采纳传统的人工方法对实验室进行管理, 可是随着样品量的增加、 实验室规模的扩大以及实验室要求的不断提高, 传统的管理方法面临很多挑战。同时, 随着新版《药品生产质量管理法律规范》的推行及管理理念提升与国际化进程的加快, 实施 LIMS 已是制药企业实验室的必定趋势。讨论目的: 本文经过文献回顾, 了解国内外 LIMS 的进展以及应用情况, 并结合国内制药企业的特点, 经过对比分析 LIMS 系统与传统实验室管理模式的特点, 讨论适合不同规模的实验室的管理方案。本文重点介绍 LIMS 在不同规模实验室的建立和实施, 为国内企业 LIMS 的实施提供一个可行的方案。 讨论方法: 本文首先经过文献回顾和市场调研, 比较了国外主要LIMS 和国内 LIMS 系统的主要特点, 包括供应商、 价格、 成熟度、 应用支持等方面。其次从实验室的规模及管理要素、 技术要求以及法律法规等方面评估分析不同管理系统的优缺点。最后结合大型实验室, 并以市售的 LIMS 为例, 说明 LIMS 实施的方案、 流程、 难点以及策略。讨论结论: 随着中国 GMP 及管理理念与国际的逐步接轨, 企业对在质量体系建设的投入不断加大, 实施 LIMS 已是制药企业检验实验室的必定趋势。选择与实验室规模相适应的 LIMS 系统是成功实施的前提。软件的结构和功能及复杂程度, 应和实验室规模相适应。企业内部管理模式的转变及后续维护, 是 LIMS 成功实施的关键。关键词: 制药企业; 实验室; 信息化管理; LIMS II下载后可任意编辑Study on laboratory information management system for Chinese pharmaceutical companyBackground: With the development of IT technology, Laboratory Information Management System (LIMS) has achieved striking development, which provides a strong platform for labs and helps to reduce operating cost and improve work efficiency. LIMS is very mature abroad, but it started late in our country...
