申请分类：已有国家药品标准资料编号：10注册分类：化学药品第6类第二部分:药学研究资料注射用*****质量研究工作的试验资料及文献资料主要研究者姓名：试验者姓名：试验起止日期：2003.12～2004.9研究机构名称：*****生化制药有限公司地址：电话：原始资料的保存地点：*****生化制药有限公司联系人：电话：申请机构名称：*****生化制药有限公司目录一、仪器及设备二、样品来源三、方法学研究1.含量限度的制定2.性状3.鉴别4．检查4.1一般性检查4.1.1溶液的颜色4.1.2pH值4.1.3水分4.1.4含量均匀度4.1.5澄明度4.1.6热源4.1.7无菌4.1.8不溶性微粒4.2.有关物质检查4.2.1仪器设备及试剂4.2.2液相色谱条件4.2.3供试品溶液及对照溶液的制备4.2.4空白辅料溶液的制备4.2.5测定方法4.2.6色谱系统分离效果的评估4.2.7专属性试验4.2.8检测限4.2.9样品有关物质测定结果5含量测定方法的研究5.1仪器设备及试剂5.2液相色谱条件5.3系统适用性试验5.4供试品溶液及对照溶液的制备5.5回收率试验5.6精密度考察5.7线性5.8溶液稳定性的考察5.9样品含量测定结果资料10：质量研究工作的试验资料及文献资料注射用*****是采用冷冻干燥工艺制成的无菌制剂，克服了*****不能做成针剂通过静脉给药的问题，使药物处于干燥状态，有利于贮存时质量的稳定。为保证临床用药安全有效，我们对其质量控制进行如下研究：一、主要仪器及设备仪器名称型号厂家精密酸度计Delta320-S梅特勒－托利多一汽有限公司分析天平BP-211D型德国赛多利斯仪器厂紫外可见分光光度计UV-2102PC型美国UNICO澄明度检测仪YB-2型天津大学精密仪器厂水分测定仪高效液相色谱仪SHIMADZU岛津北京分公司二、样品来源*****原料：由辽宁锦州九泰药业有限责任公司提供；批号：030902*****对照品：由辽宁锦州九泰药业有限责任公司提供；批号：040101本公司重精制，含量为100.1%。*****杂质对照品：由EUROPEANPHARMACOPOEIA提供；批号：907-F67029注射用*****本公司提供，批号：040213、040219、040225，规格：40mg/瓶（以奥美拉唑计）。市售样品：由瑞典阿斯利康制药有限公司提供，批号：200312504三、方法学研究1．含量限度的制定本品为*****的无菌冻干粉末，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解后，供静脉滴注用。按平均装量计算，含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的92.5%～105.0%。2．性状取本品连续三批样品和市售样品进行观察。结果见表10-1。表10-1三批样品和市售样品的性状观察结果批号040213040219040225200312504性状白色疏松块状物白色疏松块状物白色疏松块状物白色疏松块状物结果：三批样品与市售样品一致，均为白色疏松块状物。3．鉴别（1）含量测定项下的三批样品与市售样品记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品的保留时间一致。见含量测定图谱10-42～10-46。（2）取三批样品和市售样品，按钠盐检查法（《中国药典》2000年版二部附录Ⅲ）进行试验，结果见表10-2。表10-2三批样品和市售样品的钠盐鉴别试验结果批号040213040219040225200312504钠盐呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应由（1）、（2）鉴别结果可知:三批样品均与市售样品一致。4．检查4.1．一般性检查4.1.1溶液的颜色取三批样品和市售样品各1瓶，分别加注射用水10ml溶解后，摇匀，照分光光度法（《中国药典》2000年版二部附录ⅣA）测定，在440nm的波长处测定吸收度，结果见表10-3。表10-3三批样品和市售样品在440nm的波长处的吸收度批号040213040219040225200312504吸收度A结果：三批样品与市售样品一致，在440nm的波长处测定的吸收度均小于0.1。4.1.2pH值取三批样品和市售样品各1瓶，加注射用水10ml溶解后，摇匀，照（《中国药典》2000年版二部附录ⅥH）进行测定，结果见表10-4。表10-4三批样品和市售样品pH值测定结果批号040213040219040225200312504pH值结果：本品三批样品及市售样品的pH值均在10.1～11.1之间。4.1.3水分取三批样品和市售样品，照水分测定法（《中国药典》2000年版二部附录ⅧM第一法）测定,结果见表10-5。表10-5三批样品和市售样品水分测定结果批号040213040219040225200312504水分%结果：本品三批样品及市售样品含的水分均小于10.0%。4.1.4含量...
