下载后可任意编辑天麻胶囊工艺验证方案12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑天麻胶囊工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作由生产部负责组织,质检部、动力设备部、生产车间有关人员参加实施。验证小组成员组 长: 副组长:小组成员所 在 部 门职 务动力设备部质 检 部化 验 室制剂车间 22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑目 录1 验证的目的和范围2 工艺验证小组成员及职责划分3 有关背景材料3.1 产品概况3.2 背景3.3 生产工艺3.4 主要生产设备3.5 饮用水、纯化水3.6 生产环境3.7 与本验证方案相关文件及规程4 工艺验证4.1 原药材的拣选和清洗4.1.1 目的4.1.2 操作方法4.1.3 评价标准4.1.4 收集验证资料4.1.5 小结4.2 原药材的干燥4.2.1 目的4.2.2 操作方法4.2.3 评价标准4.2.4 收集验证资料32024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑4.2.5 小结4.3 提取、浓缩4.3.1 目的4.3.2 操作方法4.3.3 评价标准4.3.4 收集验证资料4.3.5 小结4.4 药材的粉碎4.4.1 目的4.4.2 操作方法4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结4.5 干膏粉4.5.1 目的4.5.2 操作方法4.5.3 中间控制标准4.5.4 收集验证资料4.5.5 小结4.6 批混4.6.1 目的4.6.2 操作方法4.6.3 中间控制标准42024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑4.6.4 收集验证资料4.6.5 小结4.7 胶囊充填4.7.1 目的4.7.2 操作方法4.7.3 中间控制标准4.7.4 收集验证资料4.7.5 小结4.8 铝塑包装4.8.1 目的4.8.2 操作方法4.8.3 中间控制标准4.8.4 收集验证资料4.8.5 小结4.9 外包装4.9.1 目的4.9.2 操作方法4.9.3 中间控制标准4.9.4 收集验证资料4.9.5 小结5 天麻胶囊成品质量检查及成品率6 包装材料的物料平衡7 验证批次52024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑8 验证周期9 验证结果收集及整理10 验证结果评定与结论11 附件62024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑验证的目的和范围1 目的1.1 天麻胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装等步骤。为评价天麻胶囊提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量。根据 GMP 要求,制定天麻胶囊生产工艺验证方案。 生产过程进行同步验证,以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严格按本验证方案内容进行。1.2 本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设...
