24/10/211PEST的四大因素1
政治和法律因素2
经济因素3
社会和文化因素4
技术因素24/10/212政治和法律因素1
医药分开核算与医药分业试点
“医药分开”与“医药分业”的目的都是为了斩断医院与药品收入的利益关系,一旦试点有成功突破,则有可能解决招标购药带来的困难,医药利润分配格局将会发生新的变化,同时也将给零售药业带来新的发展机遇
《药品进口管理办法》的实施
该《办法》的正式实施,是对新修订的《药品管理法》的进一步落实
该《办法》主要是改进通关程序,变先药检后施行为先由药监局备案出具通知单放行流通,后由口岸药检所抽检
同时,规定进口药品只能在国务院批准的18个口岸城市进口通关
24/10/2133
2014年8月,国家食品药品监管总局发出通知,要求加强中药提取和提取物监管
通知明确,自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产
中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的,应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计
对中药提取物将不再按批准文号管理,但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外
中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的,按假药论处
24/10/214经济因素1
2012年1月19日,中华人民共和国工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》
规划指出,“十二五”期间,我国医药行业的发展目标为总产值年均增长20%,工业增加值率较“十二五”末提高2个百分点
大幅提升企业技术创新能力将成为医药工业“十二五”发展目标的一大重点
规划还指出,“十二五”需抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇,落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求,大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备