环氧乙烷灭菌过程再确认天台县双星医疗器械厂 EO灭菌工艺再验证（SX/YZ7.5.2.2-01-01）目录项目表单序号页码范围1. 验证报告/ B—— C 2. 验证实施计划/ D 3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO001 2 4. 所有仪器的校准EO002 3 5. 空柜真空速率验证EO003 4 6. 正压泄漏验证确认EO004 5 7. 真空泄漏验证确认EO005 6 8. 辅助设备的运行验证确认EO006 7—— 10 9. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO007 11—— 12 10. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）EO008 13—— 20 11. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度EO009 21 12. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO 浓度的其他方法的相互关系EO010 22 13. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系EO011 23 14. 确定柜室装入物品后排除EO 所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO012 24 15. 确定生物学性能鉴定EO013 25—— 27 16. 灭菌后产品的解析时间验证EO014 28 17. 二次灭菌产品的解析时间验证EO015 29 18. 二次灭菌产品的物理性能验证EO016 30 19. 初始污染菌验证EO017 31 天台县双星医疗器械厂 EO灭菌工艺再验证（SX/YZ7.5.2.2-01-01）环氧乙烷灭菌工艺再验证报告验证日期验证部门质检科天台县双星医疗器械厂 EO灭菌工艺再验证（SX/YZ7.5.2.2-01-01）验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000 验证目的1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2. 所有仪器的校准3. 空柜真空速率验证4. 正压泄漏验证确认5. 真空泄漏验证确认6. 辅助设备的运行验证确认7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO 浓度的其他方法的相互关系11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系12. 确定柜室装入物品后排除EO 所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13. 确定生物学性能鉴定14. 灭菌后产品的解析时间验证15. 二...
