宁波长富药业有限公司生产设备部题目：环氧乙烷灭菌过程确认共 2 页第 1 页编号SMP- 版本/ 修订号01/0 替代制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁布部门办公室颁布日期执行日期分发部门：总经理、管理者代表、质检部、生产设备部、技术部、供销部、办公室目的建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认的有效程序，确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认的标准化，使产品满足规定的要求。适用范围适用于本公司产品环氧乙烷灭菌过程确认和重新确认。职责生产设备部负责产品环氧乙烷灭菌过程确认和重新确认。质检部负责配合产品环氧乙烷灭菌过程确认和重新确认过程的产品灭菌效果的检验。内容1. 确认工作流程确认是包括试运行和性能鉴定在内的全过程。试运行是用于证明设备符合规范，性能鉴定是用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。2. 环氧乙烷灭菌过程确认2.1 确认依据 GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 。2.2 新安装或经重大修理后的环氧乙烷灭菌器或新产品生产或新包装材料的采用都应进行确认。2.3 确认前准备包括：a）产品灭菌前的初始污染菌测定；b）设备运行稳定检查；c）管路泄漏检查；d）传感器数量和布点；e）计算机系统功能检查；f ）仪器、仪表校准；g）系统安全检查；h）被灭菌产品准备（包括装箱、数量、摆放和密度）；i ）产品包装袋 / 盒检查；j ）生物指示物（菌片） ，并符合 GB18281.2-2000 《医疗保健产品灭菌生物指示物第二部分：环氧乙烷用生物指示物》的要求。2.4. 灭菌过程操作按《环氧乙烷灭菌操作规程》和《环氧乙烷灭菌工艺守则》执行。2.5. 确认1）试运行应符合GB18297-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中5.2 的要求。2）物理性能鉴定应符合GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中5.3 的要求。3）微生物学性能的鉴定应符合GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中5.4 的要求（半周期法）。确认试运行性能鉴定物理鉴定微生物学鉴定宁波长富药业有限公司生产设备部题目：环氧乙烷灭菌过程确认共 2 页第 2 页编号SMP- 版本 / 修订号01/0 替代4）试运行前设备应符合下列要求： a ）温度设定范围为：50℃～ 60℃，控制误差≤5℃，温度均匀度不超过±3℃。 b ）相对湿度显示范围为0～99%。 c ）压力设定范围为-50kPa ±5kPa，真空度控制误差不超过±5kPa。d）灭菌室承受工作压力50...
