下载后可任意编辑恒温恒湿箱验证方案12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑验 证 方 案 目 录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1 安装确认目的4.2 技术资料检查4.3 技术特性5、验证6、结果评价7．验证周期8.验证数据分析9.验证结果与结论22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑1、概述我公司采纳 CLIMACELL 222 恒温恒湿箱（设备编号 Q 1），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH 生产的，主要用于要求腔体温度范围 0～99.9℃，相对湿度 10%R.H～95%R.H 的模拟环境要求。该设备采纳微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID 模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培育。设备主要技术指标：温度范围：0～99.9℃（环境温度 20℃时）温度波动度：±2℃32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑相对湿度范围：10～95%R.H相对湿度波动度：±5% R.H2、目的2.1 检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。2.2 检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。3、验证小组成员及职责姓名部门职务职责4、安装确认4.1 安装确认目的确认仪器的资料齐全，安装符合法律规范，能满足检验的需要。4.2 技术资料检查文 件 名 称数 量存 放 地 点备注使用说明书1档案室42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑产品合格证1档案室调试记录二份3工 程 部 、 档 案室各 1 份检查人： 复核人： 日期：4.3 维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码：4.4 技术特性4.4.1 消耗性备品备件品 名数 量存放处备 注检查人： 复核人： 日期：4.4.2 安装情况检查4.4.2.1 设备的设计制造符合 GMP 要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面52024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为 304 不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培育箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。______________________________________________________________________________________________________________________________________________________检查人： 复核人： 日期：4.4.2.2 设备的安装位置应...
