生产工艺验证报告VIP专享

*******责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证报告报告审批文件编号STP-YZ-GY-YPB-009-00起 草 人毒性饮片车间赵小芳日期审核人毒性饮片车间吴乐日期生产技术部周志军日期设备动力车间龙志明日期质量管理部贾光荣日期批准人生产管理负责人钟广群日期质量管理负责人简勇学日期江西欧氏药业有限责任公司编制目录一、验证小组与实施时间. ........................................................ 3二、验证报告 . .................................................................. 41、概述 . ....................................................................... 42、验证依据 . ................................................................... 43、风险管理 . ................................................................... 64、验证过程 . .................................................................. 17 5、工序操作、取样计划及合格标准. .............................................. 17 6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数. ........................................ 22 7、验证过程 QA监控 . ........................................................... 23 8、验证过程变更控制 . .......................................................... 25 9、验证偏差分析 . .............................................................. 25 10、验证结果风险分析 . ......................................................... 26 11、验证总评价与结论 . ......................................................... 26 12、再验证计划 . ............................................................... 28 验证小组与验证实施时间1. 验证小组成员与职责姓名职务部门职责吴乐组长毒性饮片车间验证总负责。组织开展验证的实施与评估。赵晓芳成员毒性饮片车间负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理龙志明成员生产部（设备）负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。周志红成员质量控制室负责验证所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档贾光荣成员质量保证室全过程参与验证，负责记录与资料整理，督促小组成员按方案开展验证工作与资料归档郑嘉成员质量保证室依据方案要求，落实验证工作何金根成员毒性饮片车间相关...