生产过程偏差及异常情况处理规程生产过程偏差及异常情况处理规程 1.目的: 建立生产车间生产过程中偏差及异常情况处理规程，对偏差及异常情况做出正确处理，确保产品质量。 2.范围：本规程适用于各生产车间生产过程中偏差及异常情况的处理。 3.责任：生产车间负责人及操作人员和质量负责人、QA检查员对本规程的实施负责。 4.程序： 4.1.操作人员在操作过程中应严格遵守工艺规程、标准操作规程及批生产记录上的操作指示并如实记录。 4.2.生产过程中发生偏差或异常情况时，操作人员应做紧急处理、记录并及时上报。 4.3.生产过程中可能发生的偏差或异常情况包括： 4.3.1.物料泄漏、物料平衡（包括半成品、成品及包装材料）超出规定范围。 4.3.2.生产过程工艺条件（时间、温度、压力等）控制发生偏移，变化。 4.3.3.生产过程中设备出现异常情况，可能影响产品质量。 4.3.4.半成品或成品与规定标准要求有偏差。 4.3.5.其它偏差或异常情况。 4.4.偏差及异常情况处理原则：对偏差及异常情况必须进行彻底调查。 4.4.1.确认偏差不影响产品最终质量时，继续生产或采取补救措施后继续生产。 4.4.2.确认偏差不影响产品质量时采取回收、再利用等措施。 4.4.3.确认偏差可能影响产品质量时，应做销毁或报废处理。 4.4.4.确认偏差可能影响本批次前后生产批次的产品，则必须立即通知质量部，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。 4.5.处理流程： 4.5.1.当发生偏差或异常情况时，操作人员应填写《偏差及异常情况处理记录》，说明产品名称、产品批号、规格、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交车间负责人，并通知QA检查员。 4.5.2.车间负责人、 QA检查员会同有关人员进行调查后，按偏差处理原则制定应采取的措施，在《偏差及异常情况处理记录》上填写调查结果及措施，报QA负责人。 4.5.3.QA负责人审核签字后 （必要时需经质量技术副总经理审核签字） ，将《偏差及异常情况处理记录》返回车间。 4.5.4.车间按批准的措施组织实施 。实施过程应在车间负责人和QA检查员的控制下进行，并详细记录于批生产记录，同时将《偏差及异常情况处理记录》附于批生产记录。 5.相关文件：《偏差异常情况处理记录》R-SC-009 6.参考资料《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）国家食品药品监督管理局 7.件变更历史变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因及内容
