天麻检验方法确认方案.

第1页共7页天麻检验方法确认方案编号：SMP·AV-YF-003亳州市永刚饮片厂有限公司第2页共7页确认方案审批表验证项目名称：天麻检验方法确认方案编号：SMP·AV-YF-003起草人 ：日期 ：年月日审核审核 部 门审核 人日期备注QC主 管QA 主 管批准人 ：日期 ：年月日执 行 日 期 ：年月日第3页共7页目录1概述............................................................................................................................43适用范围....................................................................................................................44确认小组人员及职责................................................................................................45验证相关文件依据....................................................................................................46验证时间安排............................................................................................................47验证前确认................................................................................................................58验证内容....................................................................................................................59验证过程中的偏差及处理措施................................................................................710再确认周期..............................................................................................................711.确认结果评定与结论 ...............................................................................................7第4页共7页1 概述天麻检验质量标准收载在《中国药典》2015 版一部P58, 根据GMP（2010版）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定标准的分析方法，应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。故制定本检验方法确认方案，由化验室按制定的方法进行试验，根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。2 目的确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性，保证检验结果的可靠性。3适用范围本方案适用于本公司天麻的鉴别、检查、含量测定。4 确认小组人员及职责4.1 确认小组验证分工所在部门职务组长质量部经理组员...