如何开展药物不良反应监测 一 药品不良反应报告和监测管理办法简介 2004年 3月 15日颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》使我国这项工作进一步纳入法制化轨道，明确医疗机构应该建立相应的机构并且必须指定专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测这项工作。同时明确了各级机构人员以及各自的职责；有严格的报告制度和评价与控制的方法；对于无人负责，不按要求报告，发现不报，隐瞒不报以及因以上情况而导致严重后果等情况制定了处罚制度。 二 药品不良反应报告和监测的有关概念 1 药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称 ADR）： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 它将ADR限定为：质量合格药品，排除了错误用药引起的反应，超剂量用药引起的反应，病人不遵守医嘱以及滥用药物导致的意外事故。 药品不良反应主要包括：副作用，毒性作用，后遗效益，变态反应，继发反应，特异性遗传素质反应，药物依赖性，致癌，致突变，致畸作用等。 2 药物不良事件(Adverse Drug Event 简称 ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件。但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的 ADE也要进行监测。 3 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现，报告，评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民身体健康。 4 群体不良事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群治群治过程中出现的多人药品不良反应/事件。 5 信号：是指关于一种不良反应事件与某一药品间可能存在的因果关系的报道信息。信号的意义可以形成假说供进一步研究，并使 ADR得到早期警告。通常需要二个以上合格的不良反应个案报告才能形成一个信号。产生信号是不良反应监测工作的一项基本工作。 6 新的药品不良反应;是指药品说明书中未载明的不良反应。 7 药品严重的不良反应/事件：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：A 引起死亡；B 致癌，致畸，致出生缺陷； C 对生命有危险并能够导致人体永久的显著的伤残; D 对器官功能产生永久损伤； E 导致住院患住院时间延长。 三 药品不良反应病例报告的填写与评价...
