生物培养箱确认方案可用

目的： 建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。范围： 适用于生物培养箱的确认。职责： 仪器确认小组对本方案实施负责。依据： 《药品生产质量管理规范》（2010 年版）、《生物培养箱使用说明书》。内容：1.概述1.1 BPX-272 型生物培养箱是全智能按键操作，LED 数码显示，实现精密温控。具有定时控制、 工作时间累计、 各种工作状态智能提示、 超温报警级压缩机延时启动等功能，，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。1.2 主要技术参数项目参数1.3 设备信息：设备名称生物培养箱设备型号BPX-272 出厂编号设备编号安装位置出厂日期生产厂家上海博讯2. 确认目的与参考依据2.1 确认目的：2.2 参考依据 : 《药品生产和质量管理规范》（2010 年版）《中华人民共和国药典》（2015 年版）《药品生产验证指南》（2003 年版）3. 确认小组成员及其职责职务姓名职责组长（质量受权人）1. 负责组织、协调工作 , 以确保确认方案的顺利实施。2. 负责批准确认方案、报告。成员（QC主任）1. 负责确认方案的审核。2. 负责验证数据及结果的审核。3. 负责验证结论、再验证周期的确认并提出建议。4. 负责验证实施过程的监督， 负责根据验证结果决定是否修改相关操作规程等文件，负责对仪器确认进行综合评价。成员（ QC）1. 负责确认方案的制定、实施。2. 同步检验仪器操作。3. 仪器清洁操作。4. 负责记录涉及该仪器确认相关记录；负责记录相关检验确认数据。4. 实施计划进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。确认阶段时间安排安装确认运行确认性能确认起草报告颁发证书5、确认实施的前提条件5.1 参与确认方案实施人员经过培训；序号姓名培训查阅结果1 参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）2 参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）3 参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）4 参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）5 参加本确认方案方面知识培训并考核合格符合要求（）结论：仪器确认执行 小组成员均进行培训，培训经考核合格，达到了培训的目的。( ) 检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2 所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。序号涉及项目编号检查结果1 生物培养箱校准证书编号 : 计量合格（）2 生物培养箱使用维护保养操作规程仪...