精选BHC-800ⅡA2 型生物安全柜验证方案BHC-800 ⅡA2 Biological safety cabinet Validation Protocol验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第 2 页 共 17 页精选目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容5.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的预确认5.1.1 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜开箱检查5.1.2 BHC-800 ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 BHC-800 ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2 BHC-800 ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论5.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的运行确认5.3.1 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜风速确认5.3.5 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜照度确认5.3.6 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜运行确认结论5.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认5.4.1 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第 3 页 共 17 页精选5.4.3 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜沉降菌确认5.4.5 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件验证方案名称生物安全柜验证方案验证方案编号版本号页码第 4 页 共 17 页精选1. 验证概述BHC-800ⅡA2 型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于 QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。 按照芜湖博英药业科技股份有限公司安排需要对此新购BHC-800ⅡA2 型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（ OQ）和性能确认（ PQ）三个过程。2. 验证目...
