下载后可任意编辑氨咖黄敏胶囊工艺验证报告模板12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑 延边益侨生化制药有限公司企 业 标 准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告VB·09－228－A( B) -06-18 批准 -07-28 实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表验证项目氨咖黄敏胶囊工艺验证报告22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑名 称【VB.09-228-A( B) 】验证起讫时间内容程序参加部门参加验证人员( 签字) 日 期验证工作验证结果报告摘要结论: 验证专业小组长: 年 月 日验证专业小组成员会签: 审 核部 门负责人签名日 期备 注固体制剂车间生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组组长备注: 延边益侨生化制药有限公司企业标准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑目 录1.概述------------------------------------------------12.验证目的--------------------------------------------13.验证标准及要求--------------------------------------14.验证过程--------------------------------------------34.1 生产前准备----------------------------------------34.2 验证内容------------------------------------------34.2.1 验证依据-----------------------------------------34.2.2 生产计划的验证-----------------------------------34.2.3 粉碎过筛的工艺验证-------------------------------34.2.4 湿法制粒的工艺验证-------------------------------44.2.5 干燥的工艺验证-----------------------------------54.2.6 整粒总混的工艺验证-------------------------------64.2.7 胶囊填充的工艺验证-------------------------------74.2.8 铝塑包装的工艺验证------------------------------104.2.9 外包装的工艺验证--------------------------------114.2.10 成品质量的检验---------------------------------115.最终评价和批准-------------------------------------136.建议再验证的周期-----------------------------------13VB·09－228－A 共13 页第 1 页氨咖黄敏胶囊工艺验证报告文件编号: VB·09－228－A( B) 1．概述: 42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合, 经过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理法律规范( 98 修订版) 以及附录, 和 G...
