下载后可任意编辑Agilent1260 液相色谱仪验证方案方案编号: STP-VP-013-00下载后可任意编辑方 案 制 定方案起草签 名日 期质检部方 案 审 核方案审核签 名日 期生产部质管部工程部物流部研发部方 案 批 准方案批准签 名日 期验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门下载后可任意编辑成员姓名职务/职称部门目 录1 液相色谱仪概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件下载后可任意编辑5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期下载后可任意编辑1 液相色谱仪概述液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品, 原料, 中间品的检测设备。设备由输液泵, 自动进样器, 柱温箱, 紫外检测器, 色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱, 自动进样器注入供试品, 由流动相带入色谱柱内, 各组分在柱内被分离, 并依次进入检测器, 由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 2 验证目的确认 Agilent1260 液相色谱仪能符合 GMP 标准及设计要求, 所制定的标准及文件符合 GMP 要求, 确保液相色谱检查法的准确性。3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的 Agilent1260液相色谱仪, 该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。 验证内容包括对 Agilent1260 液相色谱仪进行设计确认、 安装确认、 运行确认、 性能确认。4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理法律规范》、 由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、 中国药典 为依据, 制定了高效液相色谱仪的验证方案。5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成: 设计确认: 从_____年_ _月_ _日 至_____年___月___日; 安装确认: 从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日; 运行确认: 从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日; 下载后可任意编辑性能确认: 从_____年___月_ _日 至_____年__ 月__ 日。6 设计确认6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况, 没有与国家法规或地方法规相违反的生产状况。6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、 资格, 而且将来在日常使用中能提供维修。6.2 设备6.2.1 设备情况6.2.1.1 设备部件完好, 无破损; 6.2.1.2 内外表面光滑、 平整、 容易清洁; 6.2.1.3 易拆卸、 易维护。6.2.2 设备特征: 液相色谱仪由输液泵, 自动进样器, 柱...
