下载后可任意编辑文 件名 称颗 粒 剂 生 产 设 备 清 洁 验 证 方案文 件编 码TSY-SCQ-002-01人 员制 定 人审 核 人审 核 人批 准 人部 门质 量 管 理部生 产 车 间( 一 ) 质 量 管 理部质 量 负 责人签 名日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁 发部 门质 量 管 理部生 效 日 期 年 月 日颁 发数 量02 份分 发 部 门质 量 管 理 部 、 生 产车 间 ( 一 ) 目 的 : 经 过 对 颗 粒 剂 生 产 设 备 清 洁 效 果 的 验 证 , 证 实 各 设 备 按 其 清 洁 操 作 规 程 操 作 能 够 有效 地 除 去 残 留 物 , 达 到 预 先 规 定 的 限 度 , 从 而 达 到 对 下 批 产 品 无 影 响 。适 用 范 围 : 适 用 生 产 车 间 ( 一 ) 生 产 设 备 的 清 洁 方法 和 储 存 有 效 期 的 确 定 。制 定 依 据 : 依 据 《 中 国 药 典 ( ) 》 、 《 药 品 生 产质 量 管 理 法 律 规 范 ( 修 订 ) 》 、 《 药 品生 产 验 证 指 南 ( ) 》 、 设 备 相 应 清 洁 规程 操 作 文 件 , 制 订 本 验 证 方 案 。内 容 : 1. 验 证 组 织 及 职 责1.1 验 证 组 织 见 《 验 证 总 规 划 》 , 由 清 洁 验 证 小 组执 行 本 验 证 方 案 。1.2职 责分工部门姓 名职 责工作组组长质量负责人陈 菊1) 负 责 验 证 草 案 及 报 告 的 批准2) 负 责 对 验 证 中 出 现 问 题 提出 指 导 意 见 、 执 行 偏 差 调查 、 批 准 变 更 等小组组长生产部牟 秀 梅1 ） 起 草 验 证 方 案2 ） 负 责 对 相 关 人 员 进 行 培训 , 确 保 验 证 工 作 按 草 案 进 行3 ） 负 责 公 用 系 统 保 障4 ） 负 责 设 备 正 常 运 行5 ） 负 责 仪 器 仪 表 的 校 验组员质量管理部王 建 国( 验 证 协调 人 ) 1) 参 加 审 核 验 证 方 案2) 组 织 协 调 验 证 实 施3) 协 调 验 证 中 可 能 出 现 的 偏差 的 调 查 、 变 更 控 制组员质量管理部杨 雪 红( 验 证 管理 员 ) 1) 参 加 起 草 验 证 方 案2) 负 责...
