洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积 X 平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械 GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合GMP 管理要求。3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》体外诊断试剂生产管理规范》GB50073《洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。配电、照明设施要求a) 供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。b) 供电线路采用暗敷铺设。电气管线接口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封。c) 照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。给排水管道要求a) 给排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。b) 水管线路检漏合格其他附属设施洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤，洁净间通道有应急照明灯。5....
