下载后可任意编辑物料中间产品及成品的质量稳定性试验管理规定1下载后可任意编辑 颁发部门 物料、 中间产品及成品的质量稳定性试验管理规定接收部门生效日期操作标准---质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门 1.目的: 考察原料药或药物制剂在温度、 湿度、 光线的影响下随时间变化的规律, 为药品的生产、 包装、 贮存、 运输条件提供科学依据, 同时经过试验建立药品的有效期。2.范围: 经正式批准生产的成品及相应的原料、 中间产品。3.责任: 质监科有关人员。4.内容: 4.1 建立稳定性试验方案。内容包括: 规格标准、 检验方法、 检验周期、 考察批次、 每批数量、 考察频次与时限, 质量标准, 取样方法与数量, 考察项目、 考察方式等。方案需经批准后执行。4.2 考察方式: 4.2.1 正式产品的稳定性考察可按室温留样考察方法进行。4.2.2 对于中间产品、 小试样品、 重大工艺改进后的产品需进行加速试验及留样观察试验。4.2.3 方法: 所有检测项目的方法均按内控标准项下方法执行。4.2.3.1 影响因素试验: 此项试验适用于原料药的考察, 它是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性, 为制剂生产工艺、 包装、 贮存条件提供科学依据。供试品可取一批2下载后可任意编辑原料, 将其置适宜的容器中( 如称量瓶或培育皿) , 摊成≤5mm 厚的薄层, 疏松原料药摊成≤10mm 厚薄层, 进行以下试验。 第 2 页/共 2 页4.2.3.1.1 高温试验: 供试品开口置适宜的密封干净容器中, 60℃温度下放置10 天, 于第 5 天和第 10 天取样, 按稳定性重点考察项目( 中华人民共和国药典 附录ⅪⅩ C) 进行检测。4.2.3.1.2 高湿度试验: 供试品开口置恒湿密闭容器中, 在 25℃、 相对湿度( Rh) 90%±5%条件下放置 10 天, 于第 5 天和第 10 天取样, 按稳定性重点考察项目( 中华人民共和国药典 附录ⅪⅩ C) 要求检测, 同时准确称量试验前后供试品的重量, 以考察供试品的吸湿潮解性能。4.2.3.1.3 强光照射试验: 供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内, 于照度 4500lx±500lx 的条件下放置 10 天, 于第 5 天和第 10 天取样, 按稳定性重点考察项目( 中华人民共和国药典 附录ⅪⅩ C) 检测, 特别要注意供试品的外观变化。4.2.3.2 加速试验: 此项试验适用于原料药与药物制剂。它是在超常条件下进...
