目 录引 言.................................................51.概述............................................52.验证目的........................................53.验证范围........................................5验证内容...............................................61、 相关文件......................................62、 验证用设备....................................63、 外包装方法....................................64、 运输路线图....................................75、 运输工具和时间................................76、 运输前准备....................................87、 装车..........................................98、 运输.........................................119、 收货.........................................1210、 结果统计与分析..............................1311、 再验证周期..................................1412、 验证结论及评价..............................1413、 验证报告批准书..............................14引 言1.概述下载后可任意编辑运输工艺——指产品按要求包装, 使用规定的运输工具按指定的路线, 在规定的时间内将产品运输到目的地, 运输过程符合产品对温度需求。牛痘病毒的兔睾丸组织培育物( 简称蛋白-A 抗原) 为我公司抗原车间生产, 经稀配后运输到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产, 经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。为确保蛋白-A 抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求, 特进行本验证。 2.验证目的确认现有的外包装条件、 运输工具、 运输时间和运输路线下蛋白-A 抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整, 温度符合规定要求。3.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的蛋白-A 抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输验证, 未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的验证。下载后可任意编辑验证内容1、 相关文件序号文件名称文件编号1蛋白-A 抗原工作种子稀释液运输交接标准操作规程SOP-MC-0172牛痘疫苗致炎兔皮运输交接标准操作规程SOP-MC-0162、 验证用设备2.1 温度记录仪型号规格数量检定日期备注2.2 计时器型号规格数量检定日期备注3、 外包装方法3.1 蛋白-A 抗原: 使用小型保温箱运输箱, 使用前必须先清洁, 临装前须用配制的 75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到 ...
