山东新华灭菌柜验证方案

- 1 - XG1•DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜 验证方案 编号：STP-YZ017-00 方案制订: 日期: 审阅会签: 日期: 方案批准: 日期: 实施日期: 目 录 北 京 百 奥 药 业有限责任公司 XG1DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案 - 2 - 1. 概述 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证内容： 4.1 XG1•DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认 4.2 XG1•DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认 4.3 XG1•DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认 4.4 XG1•DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认 5. 再验证周期 6. 验证记录 北 京 百 奥 药 业有限责任公司 XG1DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案 - 3 - 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务/职称 部 门 副总经理 生产 职务/职称 部 门 经理 质量保证部 经理 工程部 生产制造部总监 生产制造部 副经理 工程部 QA 主管 质量保证部 生产制造部副总监 生产制造部 经理 生化原料药车间 经理 采购供应部 1 、概述： 北 京 百 奥 药 业有限责任公司 XG1DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案 - 4 - 1.1 XXXXXXXXXX 公司生化原料药车间的器皿、工具灭菌用的设备系选用山东新华医疗设备厂制造的XG1• DWF-1.5 B 型 脉 动 真 空 蒸 汽 灭菌菌柜 。 1.2 本 机 具有 灭菌彻 底 ， 时 间短 ， 物 品 干 燥 ， 程 序 控 制程 序 高 ， 节 约 能 源 ，操 作 方 便 ， 被 消 毒 的物 品 损 坏 程 度 轻 等 特 点 。 2、验 证 目 的： 2.1 进 行 蒸 汽 灭菌器验 证 的目 的是 检 查 并 确 认 XG1• DWF-1.5 B 型 脉 动 真 空 蒸汽 灭菌柜 安 装 是 否 符 合 设计 要 求 ， 相 关 资 料和 文 件 的归 档 管 理 是 否 符 合GMP要 求 。 试 验 并 确 认 XG1• DWF-1.5 B 型 脉 动 真 空 蒸 汽 灭菌柜 的运 行 性 能 ， 灭菌器内 不 同 位 置 的热 分 布 状 况 。 试 验 并 确 认 预 定 的灭菌程 序 能 确 保 灭菌器内 的产 品 达 到 灭菌要 求 。 2.2 为 达 到 上 述 验 证 目 的， 特 制订 本 验 证 方 案， 对XG1•DWF-1.5 B 型 脉 动 真空 蒸 汽 灭菌柜 进 行 验 证 。 验 证 过程 应严格按照本...