文案大全设备验证一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）。设备验证周期分为六个阶段：1、设计需求阶段。2、设计建造阶段。3、开发测试阶段。4、确认阶段。5、使用阶段和报废阶段。这是企业一般流程，但每个企业要根据对产品的影响和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。二、各验证阶段描述（一）、计划和需求阶段1、用户需求标准该文件用于描述满足设备使用目的的要求，用户需求标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。用户需求标准中描述的需求具有“SMART”的特性：（1）,每个需求应该有具体标准。（2），每个需求都能通过测试来证实该设备能不能满足用户需求。（3），每个需求都应该是能实现的、清楚的。（4）每个需求的测试结果都能重复测试。（5）、每个需求都能通过设计和测试进行追踪。对复杂设备如果需要电子记录。2、验证方案根据验证计划为每个设备定一个详细验证方案，来描述设备的验证流程，需要的验证文件和验证活动。对每个设备而言，验证方案是一个动态文件，需要按验证项目的要求进行升级。3、系统描述系统描述是对需要验证的设备进行简单的描述，且可以合并到验证方案中，改文件可以使审核人员对设备有一个了解。通常文件包括：（1）该设备的用途（2）使用该设备的原因（3）该设备的使用方法（4）该设备的用户（5）该设备同其他设备或共用设施的关联。4、法规符合性评估该文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响。每个设备均需要在制定验证方案前进行法规性评估。在进行法规符合性评估前，需全面了解用户需求标准和药品法规，包括该设备的电子记录及签名。通常法规符合性评估包括以下内容：（1）设备名称和唯一编号（2）描述该部分主要对该设备的用途进行简短的描述。包括以下内容：1、该设备的用途2、该设备的使用部门3、该设备同其他设备的关联4、该设备的主要功能。所有的语言清晰、简练，能让未经培训的人也能理解。（3）结论本部分用简练的语言说明，根据药品管理法规或设备对质量的影响定该设备是否需要验证，如果不需验证则说明理由。文案大全5、供应商审计和评估为了确保从供应商买的设备符合可接受标准，通常对其进行审计或评估，但对于标准化设备通常不用审计，评估通常对历史及业内声誉及使用该设备的历史情况进行。（二）设计阶段1、功能要求功能要求是在不考虑如何满足用户需求的前提...
