下载后可任意编辑四、质量管理体系文件(32 条）序号条款号检查内容64**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 一、概述该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要，是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据。 二、适用范围本条适用于所有申报《药品经营质量管理法律规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。 三、检查要点1. 企业质量体系文件应根据企业的实际情况建立，层次清楚、结构符合企业规模；2. 企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定；3. 企业质量体系文件的表现形式可实行不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等；4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3. 企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容；4. 企业质量体系文件与企业实际情况不相符。 五、备注该条款应综合本节*03201～04203 条款，并根据企业实际情况判定。该条款为严重缺陷项目，检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。序号条款号检查内容65*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以下载后可任意编辑及修改、撤销、替换、销毁等应当根据文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 一、概述该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制。 二、适用范围 该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。 三、检查要点1. 企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等；2. 企业应根据文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布；3. 企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求。 四、缺陷判定 出...
